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印发医疗器械经营“十二不准”的通知

2021-06-11 00:00

原标题：山东省药品监督管理局关于印发医疗器械经营“十二不准”的通知
山东省医疗器械经营“十二不准”

一、不准未经许可从事第三类医疗器械经营、未经备案从事第二类医疗器械经营活动；

二、不准伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证件；

三、不准非医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业从事医疗器械网络销售；

四、不准经营未依法注册或者备案的医疗器械；

五、不准经营不符合强制性标准或者经注册者备案产品技术要求的医疗器械；

六、不准经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；

七、不准经营无中文说明书、中文标签的进口医疗器械；

八、不准从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

九、不准医疗器械经营企业不按规定建立并执行进货查验记录制度；

十、不准从事第二、三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的经营企业不按规定建立并执行销售记录制度；

十一、不准违反医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

十二、不准擅自变更经营场所和贮存条件。

新修订《医疗器械监督管理条例》已于2021年6月1日实施。违反上述情形将依法予以处罚。扫描二维码可查看《医疗器械监督管理条例》全文。

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来源：招商网络

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